药学知识点:医疗机构制剂

来源:国家事业单位考试网 2022-07-27 13:54:31

  2012年9月,某市药品监督管理局A分局接群众举报,患者王某听信电台广告后,到辖区某门诊部糖尿病专科看病,门诊部医生给该患者开了两种药,一种是袋装的无任何标示的红黄两色胶囊,另一种是无任何标示的袋装中药液体。举报人服用了上述药品后皮肤出现红疹,后诊断为药物性银屑病,故怀疑上述药品有问题。经过调查,中药液体是根据该门诊固定处方配制,胶囊为自制的纯中药制剂,但经过检查在胶囊中发现了化药成分格列苯脲。因此该门诊部存在违法行为,那到底是哪里违法了呢?


  这时候先由小编来给大家科普一下一些知识。


  1.什么是医疗机构制剂?医疗机构制剂就是指一些医疗机构比如一些医院,根据自身临床需要经过批准而配制的、由自己使用的并且固定的处方制剂。


  2.医疗机构配制制剂想配就能配吗?并不是。一些医疗机构想要配制制剂的话,必须经过批准取得“证”才能配制。就像大家想要开车上路的话,必须取得驾驶证一样。医疗机构配制制剂之前,必须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得《医疗机构制剂许可证》和批准文号之后,方可配制。


  3.医疗机构配制制剂想配什么就配什么吗?也不是。医疗机构配制制剂是有一定限制的呢。它不可进行配制的品种如下:①市场上已有供应的品种;②医疗用毒性药品、放射性药品;③中药、化学药组成的复方制剂;④中药注射剂;⑤除变态反应原外的生物制品;⑥含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种;⑦其他不符合国家有关规定的制剂。用一句话来概括,供复生注射放毒不可配制。


  4.医疗机构配制的制剂能向外售卖吗?不可以。医疗机构制剂只能在本单位内部使用,不得在市场上销售,不得发布医疗机构制剂广告。特殊情况下,经国务院或省级药品监督管理部门批准,可在指定的医疗机构之间调剂使用。


  5.医疗机构制剂哪个科室都可以配制吗?不可以。医疗机构制剂仅有医院的药学部门配制,其他的科室不得配制供应制剂。


  6.医疗机构制剂配置完就可以使用了吗?不可以。医疗机构制剂也需按要求进行质量检查,质量检查一般由医疗机构的药检室负责,检验合格后,凭医师处方使用。


  说到这,大家是不是知道上面门诊部存在哪些违法行为啦!那我们一起来看一下吧,首先,该门诊部在未取得许可证的条件下私自配制药物,属于非法配制制剂的行为;其次所配置的中药袋煎药和胶囊,未经药品监督管理局注册审批,销售这两类药品的行为也属于违法行为;然后,该门诊部在电台上发布广告,也属于违法行为。


  看来,医疗机构想要配制制剂也不好配啊,就像我们学车一样,既要经过重重考核获得驾驶证,上路也有诸多要求。那医疗机构想要配制制剂既要取得许可证,也有诸多限制。